El lunes, la Corte Suprema celebró un argumento oral ostentosamente normal en un caso de alto riesgo sobre el vapeo. La conclusión es que parece probable que los jueces rechacen un intento de socavar la autoridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre los vaporizadores de nicotina.
El caso es significativo no por lo que significa para la relación entre la FDA y las compañías tabacaleras, sino por lo que presagia sobre el futuro de la ley estadounidense. La cuestión que el Tribunal consideró el lunes se ha presentado muchas veces ante varios jueces de tribunales inferiores. Y cada vez, los tribunales inferiores fallaron a favor de la FDA, excepto una vez. Esa decisión atípica fue escrita por el juez Andy Oldham, designado por Trump y ampliamente considerado como un candidato fuerte para la Corte Suprema en la administración entrante, en caso de que surgiera una vacante.
Entonces, si bien parece probable que el panel actual de jueces siga la ley existente y respalde a la FDA, el hecho de que el caso del lunes exista sugiere que la Corte podría volverse más amigable con los intentos de sabotear agencias como la FDA si el presidente electo Donald Trump logra llenar más escaños en el Tribunal Supremo.
El caso, conocido como FDA contra salarios e inversiones de White Lionsurge de una ley de 2009 que otorga a la FDA autoridad para regular el tabaco y otros productos de nicotina. Debido a que a la FDA le tomó mucho tiempo comenzar a hacer cumplir esta ley contra los vapeadores, muchos productos de vapeo con sabor ahora están ampliamente disponibles, pero la FDA ha comenzado el proceso de retirar esos productos del mercado.
Según la ley de 2009, se supone que la FDA prohibirá todos los productos de vapeo a menos que sean “apropiados para la protección de la salud pública”. Específicamente, la FDA debe sopesar si es probable que un producto de vapeo en particular haga que más fumadores de cigarrillos “dejen de usar dichos productos” que los nuevos vapeadores adopten el hábito y se vuelvan adictos a la nicotina.
Armada con este mandato legal, la FDA aprobó algunos productos de vapeo con sabor a tabaco y mentol, mientras rechaza productos con sabor a frutas, dulces o postres. La idea es que los vaporizadores que saben similar a los cigarrillos probablemente atraigan a los fumadores adultos, mientras que los vaporizadores que saben a cerezas o canela probablemente atraigan más a los adolescentes que aún no son adictos a la nicotina.
león blanco involucra a dos compañías de vapeo que fabrican productos con sabores como «Chewy Clouds Sour Grape», «Killer Kustard» y «Suicide Bunny Mother’s Milk and Cookies». La FDA rechazó la solicitud de estas empresas de aprobar estos productos aptos para adolescentes.
Oldham y las compañías tabacaleras detrás del caso argumentaron que la FDA incurrió en “cambios regulatorios” cuando supuestamente les dijo a las compañías de vapeo que presentaran un tipo de evidencia en sus solicitudes para la aprobación de vaporizadores saborizados y luego rechazó esas solicitudes por no proporcionar un tipo diferente. de evidencia. Pero sólo los jueces Clarence Thomas y Samuel Alito parecieron abiertos a este argumento.
Hay una cuestión secundaria menor en el caso que podría dar a algunos de los jueces una razón para fallar en contra de la FDA por motivos muy limitados. Pero, en su mayor parte, león blanco Parece probable que termine en una decisión perfectamente normal que sostenga que la FDA, y no los tribunales (incluidos jueces como Oldham), decide qué productos de vapeo son legales según la ley de 2009.
FDA contra salarios e inversiones de White Lion no es un caso difícil
La FDA tardó mucho en implementar sus regulaciones para los vaporizadores saborizados. La ley que le permite regular los productos de tabaco tiene solo 15 años, y la FDA en realidad no finalizó sus regulaciones que rigen los vaporizadores hasta 2016. Las empresas de vapeo debían solicitar la aprobación de la FDA para sus productos antes del 9 de septiembre de 2020, o de lo contrario, Los productos serían inmediatamente retirados del mercado. Las empresas que cumplieron con el plazo recibieron un período de gracia adicional que les permitió vender sus vaporizadores mientras la FDA consideraba su solicitud.
El resultado fue que, cuando la FDA llegó a negar muchas de esas solicitudes (y la FDA dice que ha negado solicitudes para vender más de 1 millón de productos de vapeo diferentes), ya había muchas empresas que vendían vaporizadores con sabor en los Estados Unidos. . Esas empresas presentaron una serie de demandas una vez que la FDA rechazó sus solicitudes.
Pero, con una excepción, todos los tribunales que consideraron esas demandas las rechazaron. Ocho tribunales federales de apelaciones conocieron estos casos de vapeo y siete de ellos los rechazaron por unanimidad. Sólo la Corte de Apelaciones del Quinto Circuito de los Estados Unidos, el más derechista de los circuitos federales, aceptó los argumentos de las empresas de vapeo. Esto es parte de un patrón en el Quinto Circuito. Los jueces del tribunal (Oldham en particular) han dictado constantemente decisiones que socavan la capacidad de funcionamiento de las agencias federales, a menudo basándose en argumentos que no tienen respaldo en la ley real.
Quedó bastante claro durante la conferencia del lunes león blanco argumento oral de que los argumentos contra la FDA son débiles e imprecisos. El principal argumento de Oldham contra la FDA fue que la agencia cambió sus requisitos para la aprobación de productos. Oldham afirma que la agencia primero dijo a las empresas de vapeo que no estaban obligadas a realizar dos tipos específicos de experimentos («ensayos controlados aleatorios y estudios de cohortes longitudinales») y luego rechazó solicitudes para vender ciertos vaporizadores porque no incluían este tipo de estudios.
Pero eso no es lo que pasó. Lo que en realidad dijo la FDA fue que las empresas “podrían haber” presentado este tipo de estudios, pero también “considerarían otras pruebas” que sugirieran que un producto de vapeo en particular probablemente beneficiaría la salud pública.
De hecho, muchos de los jueces parecieron desconcertados por la sugerencia de que la FDA cambió su posición durante el largo proceso de aprobación. «Realmente no veo cuál es la sorpresa aquí, o cuál es el cambio aquí», dijo la jueza Elena Kagan a Eric Heyer, el abogado de las compañías de vapeo. La jueza Sonia Sotomayor dijo que está “perdida” al tratar de entender cómo la FDA cambió su posición.
Mientras tanto, varios de los republicanos de la Corte también parecían escépticos ante los argumentos de Oldham y las empresas de vapeo. El juez Brett Kavanaugh, por ejemplo, expresó confusión sobre por qué el caso está en un tribunal federal. Como señaló, las empresas de vapeo buscan una orden judicial que obligue a la FDA a reconsiderar sus solicitudes. Pero, como señaló Kavanaugh, las empresas ya pueden volver a solicitar la aprobación en caso de rechazo. Entonces, ¿cuál es exactamente, preguntó, la cuestión jurídica que los tribunales deben decidir?
De manera similar, la jueza Amy Coney Barrett criticó la conclusión de Oldham de que las declaraciones ambiguas de la FDA deben interpretarse en contra de la agencia, y en un momento le preguntó a Heyer cómo podría funcionar esa regla si se aplicara ampliamente.
Hay un tema secundario en el caso que podría causar un dolor de cabeza a la FDA. En sus solicitudes, se suponía que las empresas de vapeo debían exponer las salvaguardias que tenían implementadas (como exigir a los vendedores minoristas de vapeadores que verificaran las identificaciones) para evitar que los jóvenes compraran productos de nicotina. La FDA admite que ni siquiera se molestó en evaluar estas secciones de las solicitudes de muchas empresas de vapeo, y el gobierno realmente no defiende su no acción en estas secciones de las solicitudes.
En cambio, el gobierno afirma que su error fue inofensivo, porque las solicitudes habrían sido rechazadas de todos modos porque la FDA ya había rechazado otras solicitudes que proponían salvaguardias similares contra el vapeo juvenil.
Algunos jueces sugirieron que tal vez el caso debería devolverse a la FDA para darles la oportunidad de evaluar estas solicitudes en su totalidad. Pero esa sugerencia pareció perder fuerza a medida que avanzaba la discusión. Incluso el juez Neil Gorsuch, que a menudo vota con el flanco más derecho de la Corte, en un momento pareció estar de acuerdo con el gobierno en que es «obvio» que la FDA simplemente denegará las solicitudes nuevamente si se les devuelve el caso.
Dicho esto, si alguna parte de este caso se devuelve a la FDA, la agencia abordará la cuestión de los vaporizadores saborizados bajo una nueva administración Trump, y Heyer fue bastante honesto acerca del hecho de que sus clientes esperan obtener un nuevo vaporizador. resultado de una FDA dirigida por republicanos.
Pero, como señaló Kavanaugh, de todos modos nada impide que las empresas de vapeo vuelvan a solicitar aprobación bajo la administración Trump. Entonces, si Trump y sus subordinados están decididos a legalizar los cigarrillos electrónicos con sabor, potencialmente tendrán la oportunidad de hacerlo sin importar lo que haga la Corte en su caso. león blanco.
En cualquier caso, parece muy poco probable que el Tribunal acepte el enfoque de Oldham o dicte una decisión amplia que inhabilite a la FDA. Por ahora, al menos, parece haber algo de luz entre los jueces medianos de la Corte Suprema y los elementos más extremos dentro del poder judicial.
